Soluciones parenterales de fabricación nacional. Una alternativa de Desarrollo.

Nutrición y Tratamiento Parenteral. Agua Estéril. Inyectables. Soluciones Oftálmicas, Nasales,

Jarabes...

Y… En estos días en la fiscalización de la segunda contraofensiva económica, visitaron una casa médica, que ofrecía con precio especulativo un producto importado, este producto eran soluciones salinas parenterales. Como se explica que un producto de muy fácil elaboración, tenga que ser importado. Sí, es para consumo de humanos. Pero solo hay que seguir la normativa internacional establecida en farmacopeas, para garantizar la fabricación con calidad estándar del producto.

Las Soluciones parenterales son diluciones de sales minerales puras, en agua al menos bídestilada y libre de patógenos (estéril), envasadas asépticamente en ambiente y contenedores esterilizados. Es una preparación líquida, estéril, con electrolitos, nutrientes y/o fármacos, procedente de un laboratorio de farmacia, para ser administrada a un paciente en múltiples situaciones críticas de  salud, mediante el sistema de fleboclisis (infusión continua a través del torrente sanguíneo), utilizando la fuerza de gravedad. También otros usos quirúrgicos.

 Su proceso de fabricación consiste en purificar el agua, eliminando las trazas de todo mineral y materia orgánica contaminante, empleando para ello sistemas de filtración y desodorización con filtros de arena y carbón activado luego pasan por un sistema de osmosis inversa que elimina toda partícula orgánica y mineral por encima de 1μ. Después de la filtración se depositan en un tanque de acero inoxidable especial con chaqueta para mantener alta la temperatura del agua, alrededor de 90°C y evitar así la contaminación y el desarrollo de microorganismos, el tanque en su tapa superior tiene un filtro absoluto para permitir la aireación del tanque en sus cargas y descargas, ya que el mismo es totalmente cerrado. El agua de este tanque alimenta a un destilador de acero inoxidable, calentado con vapor, produciendo así la calidad bídestilada del condensado recogido en la destilación, que pasará directamente al tanque de reserva dentro del cuarto estéril donde está la máquina de llenado y el tanque de preparación de las soluciones. Se podrían producir tanto agua destilada para preparar inyectables, como las soluciones parenterales.

Algunos parenterales y sus aplicaciones:

NaCl 0,9% (Suero Fisiológico)	Deshidratación, shock y quemaduras extensas.
Ringer Lactato	Deshidratación, Shock, Quemaduras extensas.
Glucosado al 5%	Deshidratación hipertónica, por sudoración y falta de ingesta de líquidos. Vómitos, diarreas, shock, hemorragias. Aportador de energía en régimen 0 por tiempo limitado.
Glucosalino (Dextrosa 2,5% NaCl 4,5%)	Deshidratación en periodo post-operatorio.
Bicarbonato 1/6 molar	Acidosis metabólica
Glucosado al 10%	Déficit calórico. Pre y post-operatorio. Desnutrición. Coma hipoglucémico. Edema cerebral y pulmonar.
Glucosado al 20%	Nutrición parenteral. Hiperkalemia. Coma hipoglucémico. Edema cerebral y pulmonar.
Glucosado al 20% y al 50%	Nutrición parenteral. Coma hipoglucémico. Edema cerebral y pulmonar.
Glucosalino al 30% y NaCl 0,9%	Poliuria. Cetoacidosis diabética. Hidratación con aporte energético.

 

Algunas presentaciones del agua estéril, son:

Ampollas de 2 ml, botellas y bolsas de 500 ml, botellas de polipropileno de 5 L. Bolsas y botellas colgantes. Selladas con septum o con soldadura de alta frecuencia.

Otros parenterales. Usos:

NaCl 0,45%	Hipernatremias
Albúmina	Hipoproteinemias: por Nefrótico, Quemados, Cirrosis, etc.
Polisacáridos (Dextranos)	Edema. Trombosis.
Derivados de Gelatina (Haemaccel Gelofusine)	Shock hipovolémico por hemorragias

 

Otra clasificación de los parenterales:

1.       Cristaloides: Solución de fácil difusión a través de una membrana semipermeable, que contiene agua, electrolitos, y azúcares en distintas proporciones, pudiendo ser por lo tanto Hipotónicas, Isotónicas o Hipertónicas según su concentración respecto al plasma.

Hipotónicas: Solución con menor concentración de solutos con respecto al plasma, y por lo tanto menor presión osmótica.

Isotónicas: Solución con concentración de solutos similar al plasma.

Hipertónica: Solución con mayor concentración de solutos en relación al plasma.

2.       Coloides: Solución de alto peso molecular que no atraviesa las membranas capilares, siendo capaces de esta forma de aumentar la presión osmótica plasmática y retener agua en el espacio intravascular. Por este motivo son conocidos como expansores plasmáticos.

Uno de los aspectos fundamentalmente importante en una fábrica de parenterales es la calidad del agua. Logrando conseguir una calidad estéril, se puede ampliar la gama de productos a fabricar y por lo tanto las posibles soluciones patológicas. Se podría expandir la producción a otros productos inyectables como antipiréticos, antinflamatorios y más adelante antibióticos. También gotas de aplicación nasal u oftalmológica. Antisépticos para el lavado de manos, champús medicinal, enjuagues bucales. Cremas antimicóticas, antinflamatorias o de uso cosmético, hidratantes, bloqueadores solares, etc. Jarabes y demás medicamentos líquidos.

Una planta de este tipo solo requiere como servicios externos: Electricidad, Gas y Agua. En menos de una Hectárea de terreno.

Que otras necesidades tiene la planta, que podrían ser objeto para el desarrollo de nuevas empresas:

·         Ampollas de vidrio

·         Cloruro de Sodio de alta pureza

·         Glucosa de alta pureza.

·         Envases plásticos

·         Cajas de cartón

·         Uniformes

·         Materiales desechables como tapabocas, gorros, cubrecalzados, camisas y pantalones, batas.

·         Transporte y Distribución. Comedor.

·         Bolsas y frascos de polipropileno. Selladora de alta frecuencia.

 

Requerimientos para la planta de parenterales:

·         Llenadora de ampollas

·         Destilador de Agua

·         Tanque o varios tanques de almacenamiento de agua de producción

·         Caldera generadora de vapor

·         Llenadora de frascos y de bolsas

·         Chiller para el sistema integral de aire acondicionado

·         Unidades de aire acondicionado.

·         Sistema de filtración por osmosis inversa

·         Sistema de filtración de arena y carbón activado

·         Tanque de agua subterráneo

·         Sistema de bombas eléctricas

·         Sistema de distribución de gas, preferible gas industrial

·         Planta de tratamiento de efluentes

·         Infraestructura adecuada con ambientes estériles

·         Autoclave

 

·         Estufa de esterilización

        Laboratorio de aseguramiento de la calidad.

Ejemplo de formulación, el suero fisiológico es una solución al 0,9% de NaCl, es decir que cada litro de agua contiene 9 gramos de Cloruro de Sodio. Mas cuesta el envase, que la solución salina, para que comerciantes inescrupulosos especulen con este tipo de producto, como hacen.

El principal proveedor de parenterales en Venezuela es la transnacional Baxter a través de una sucursal Baxter de Venezuela C.A., la cual tiene una planta de producción en Colombia, pero en Venezuela solo tiene unas oficinas de ventas y distribución; por lo tanto todo lo que vende aquí, es importado desde Colombia o de USA. Entonces a largo plazo esta inversión ayudaría al ahorro de divisas al país, esto puede comprobarse fácilmente, con información de Cencoex sobre la asignación de dólares a esta empresa Baxter de Venezuela C.A.  RIF: J-000716978, que solo cumple con una función de mayorista comercial, le fueron asignados en este año desde el 1 de Enero hasta el 30 de Abril 2014 la cantidad de $4.895.092,68. Con ese monto se puede instalar en el país una planta para abastecernos de soluciones salinas nacionales. La planta de parenterales representa una solución a la demanda de estos insumos en el área hospitalaria y una manera de eliminar esta dependencia tecnológica, creando cientos de fuentes de trabajo, además sería sustentable en el tiempo, considerando la línea a que se dedica. La Salud una de las principales áreas de desarrollo en Ciencia y Tecnología del Estado Venezolano.

* pueden observar en este link, el video institucional de Corpaul Farmacéutica, para tener una idea como son las instalaciones de una planta farmacéutica de alta tecnología, es mucho más de lo que requiere nuestra planta de parenterales. Y tampoco ninguna de las empresas farmacéuticas privadas de Venezuela cuenta con instalaciones así.

http://www.youtube.com/watch?v=twMlTMzXUco